【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】10 月 28 日，國家衛(wèi)健委正式發(fā)布《關(guān)于第四批鼓勵仿制藥品建議目錄的公示》，將貝沙羅汀、地夫可特、普魯士藍等 21 個藥品納入其中，公示期為 5 個工作日。
 

　　作為藥品供應(yīng)保障體系的重要組成部分，仿制藥在填補臨床用藥空白、提高藥品可及性、降低醫(yī)療支出等方面發(fā)揮著不可替代的作用。此前，國家已先后發(fā)布三批鼓勵仿制藥物目錄，共納入 89 個品種，其中第一批 33 個品種、第二批 17 個品種、第三批 39 個品種，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥等多個治療領(lǐng)域，形成了覆蓋廣泛、重點突出的政策引導(dǎo)體系。
 

　　從遴選邏輯來看，第四批目錄延續(xù)了 “臨床需求為導(dǎo)向、兼顧企業(yè)研發(fā)可行性” 的核心原則，既聚焦臨床必需、療效確切的藥品，包括重大疾病防治和臨床短缺藥品，也充分考慮了藥品的國內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀、生產(chǎn)工藝難度、原料藥供應(yīng)等實際因素，確保目錄的科學(xué)性與可操作性。
 

　　回顧前三批目錄的實施成效，政策引導(dǎo)作用已充分顯現(xiàn)，為第四批目錄的落地奠定了堅實基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)顯示，前三批目錄中已有 33 個品種獲批上市，其中多個品種為目錄發(fā)布后頭次在境內(nèi)獲批，進一步滿足了國內(nèi)臨床用藥需求。例如，曲前列尼爾注射劑等國產(chǎn)藥品的頭次獲批，打破了進口藥品的市場壟斷；格拉替雷注射液等進口藥品的頭次獲批，豐富了臨床治療選擇；艾替班特注射液等則實現(xiàn)了國產(chǎn)與進口藥品的雙重獲批，形成了充分的市場競爭格局。這些成果不僅包括治療常見疾病的藥物，更涵蓋了 7 個罕見病用藥，如治療 Ⅰ 型遺傳性酪氨酸血癥的尼替西農(nóng)膠囊等，讓原本面臨 “無藥可用” 困境的罕見病患者獲得了治療希望。同時，目錄的發(fā)布有效引導(dǎo)了企業(yè)研發(fā)方向，前三批目錄中已有 14 個藥品通過優(yōu)先審評審批程序加速上市，顯著縮短了臨床急需藥品的可及時間，體現(xiàn)了政策與藥品審評審批制度改革的協(xié)同效應(yīng)。
 

　　第四批目錄的公示，進一步拓展了鼓勵仿制的藥品范圍，其背后是對我國醫(yī)療健康領(lǐng)域結(jié)構(gòu)性需求的精準(zhǔn)回應(yīng)。當(dāng)前，我國藥品市場規(guī)模已突破 2 萬億元人民幣，但結(jié)構(gòu)性矛盾依然存在：一方面，部分臨床急需藥品、罕見病用藥供應(yīng)短缺或競爭不充分，價格居高不下，加重了患者負(fù)擔(dān)；另一方面，低水平仿制藥產(chǎn)能過剩，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，浪費了行業(yè)資源。此次納入目錄的 21 個藥品，每一個都緊扣臨床需求痛點 —— 貝沙羅汀作為治療皮膚 T 細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵藥物，此前依賴進口，價格昂貴且供應(yīng)不穩(wěn)定；地夫可特用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥，是罕見病患者的 “救命藥”，國內(nèi)長期缺乏自主生產(chǎn)的仿制藥。這些藥品的納入，將引導(dǎo)企業(yè)集中資源開展仿制研發(fā)，通過規(guī)?；a(chǎn)降低成本，讓患者能夠以更可負(fù)擔(dān)的價格獲得高質(zhì)量藥品。
 

　　第四批鼓勵仿制藥品目錄的推出，也將進一步推動我國仿制藥行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。隨著 “健康中國 2030” 規(guī)劃綱要的深化實施，藥品行業(yè)政策導(dǎo)向聚焦于 “保障可及性、激勵創(chuàng)新性、提升規(guī)范性” 三大核心目標(biāo)，鼓勵仿制與支持創(chuàng)新并非對立關(guān)系，而是相輔相成的有機整體 —— 通過仿制滿足臨床基本用藥需求，釋放醫(yī)?；鹂臻g，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供更多資源；同時，仿制過程中積累的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等經(jīng)驗，也能為創(chuàng)新藥研發(fā)奠定基礎(chǔ)。當(dāng)前，我國仿制藥行業(yè)正經(jīng)歷深度洗牌，通過一致性評價的仿制藥占比逐步提升，市場向頭部企業(yè)集中，2024 年前 20 家仿制藥企業(yè)市場已達 45%。第四批目錄的發(fā)布，將進一步加速這一進程，引導(dǎo)企業(yè)從低水平同質(zhì)化競爭轉(zhuǎn)向高質(zhì)量仿制，聚焦臨床需求明確、技術(shù)壁壘較高的品種，提升行業(yè)整體競爭力。
 

　　展望未來，鼓勵仿制藥品目錄的動態(tài)更新將成為常態(tài)。對于企業(yè)而言，應(yīng)緊跟政策導(dǎo)向，聚焦目錄內(nèi)高價值品種，加大研發(fā)投入，提升生產(chǎn)工藝水平，以高質(zhì)量的仿制藥滿足臨床需求；對于監(jiān)管部門而言，需持續(xù)加強全生命周期監(jiān)管，確保仿制藥 “降價不降質(zhì)”，保障藥品供應(yīng)穩(wěn)定；對于患者而言，將持續(xù)受益于政策紅利，獲得更多價格可及、質(zhì)量可靠的用藥選擇。
 

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